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도서이미지

우수의약품 설계 및 제조를 위한 제약통계경영

도서 정보
저자 김강희
출판사 이레테크
출판일 2019.12.19
페이지 368
정가 25,000 원
의약품의 품질관리를 위해 사용되는 사전 품질관리 기법인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)의 적용방법과 우수의약품 제조관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)의 전반적인 내용까지 실제 사례를 이용하여 자세하고 이해하기 쉽게 기술했습니다.
목차

1 GMP

01 GMP란 무엇인가?
02
의약품과 의약품
GMP
03 GMP
제조시설 및 환경관리

04 GMP 4
대 기준서에 대한 이해

05
공정 밸리데이션

06
시험방법 밸리데이션

07
세척 밸리데이션

08
제조지원 밸리데이션

09
컴퓨터 시스템 밸리데이션

10
시험 관리 및 안정성 시험

11
연간 품질평가

12
의약품 제조 공정 관리

13
의약품 제조 위생 관리
14
원자재 및 제품관리
15
자율점검 및 교육훈련, 실태조사 방법

2 QbD

 

01 QbD의 개념과 필요성
02 Product Understanding

           2.1 QTPP(Quality Target Product Profile) 선정

           2.2 CQA(Critical Quality Attribute) 선정
03 Process Understanding

           3.1 RA(Risk Assessment)
           3.2
가설검정
           3.3 DOE
           3.4 Design Space
           3.5
반응표면 설계

           3.6
혼합물 실험계획법

           3.7
혼합물 공정변수 실험설계법
           3.8
다중 혼합물 최적법

04 Process Strategy
           4.1
품질 관리 전략

           4.2
측정시스템분석

           4.3
공정능력분석
           4.4
관리도