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FDA Process Validation

과정요약

- 공정 밸리데이션의 의미 및 단계(공정 디자인, 적격성 평가, 지속적 공정 검증)
- 각 단계에 적합 분석방법을 선택하고 정확한 결과 해석 학습
- 제약 의료 기기 산업의 실습 사례 학습
- T-검정, Gage R&R, 공정능력분석, 샘플링 검사 등 공정 밸리데이션 통계 처리 방법 학습

기대효과

- 의약품 제조 공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품의 일관성 검증
- 생산 공정을 개선하고 관련 이론과 실무를 체계적으로 갖춘 맞춤형 인재 양성
- 안전하고 우수한 품질의 의약품을 생산/공급할 수 있는 기반 마련
- 제약 산업의 국제 경쟁력 강화, 우수 의약품 제조 기반 확대 기틀 마련

학습목표

- 미국 FDA의 공정 밸리데이션 가이드 라인에 대한 이해
- Minitab 통계 소프트웨어 프로그램 이해 및 실습

참가대상

- 의약품 제조업체의 생산 품질, 연구 담당자

커리큘럼

일자

제목

세부내용

시간

1일차

데이터 분석 기초

데이터를 불러오고 조작하는 방법

09:30~10:20

기초 그래프 및 통계분석

10:30~11:20

FDA 공정 밸리데이션 가이드 라인 요약

미국 FDA의 공정 밸리데이션의 단계에 대한 개요

11:30~12:30

공정 설계(연속형)

측정시스템의 적합성 확인

13:30~14:20

가설 검정 및 신뢰 구간의 이해

14:30~15:20

검정력 및 표본 크기 이해

15:30~16:20

평균에 대한 검정

16:30~17:30

2일차

공정 설계(연속형)

반응 변수와 예측 변수 간의 모형화

09:30~10:20

공정 능력 평가

10:30~11:20

공정 적격성 평가(연속형)

공정능력지수의개념및종류

11:30~12:30

공정 적격성 평가(연속형)

정규 및 비정규 데이터의 공정 능력 평가

13:30~14:20

공차 구간 평가

14:30~15:20

 지속적 공정 확인(연속형)

합격 샘플링 계획 생성 및 비교

15:30~16:20

공정 안정성 평가를 위한 관리도 이해

16:30~17:30

3일차

 지속적 공정 확인(연속형)

계량형 관리도

09:30~10:20

공정 설계(계수형)

계수형 데이터의 측정시스템 일관성 정확성 평가

10:30~11:20

비율에 대한 검정

11:30~12:30

 공정 적격성 평가(계수형)

이항 데이터의 공정능력 평가

13:30~14:20

지속적 공정 확인(계수형)

계수형 데이터의 안정성 평가를 위한 관리도 이해하기

14:30~15:20

계수형 관리도

15:30~16:20

계수형 데이터의 합격 샘플링 계획 생성 및 비교

16:30~17:30


강사소개

이영현 강사
약력
(현) 데이터랩스 사업부 교육팀
(현) 데이터랩스 사업부 컨설턴트

학력
- 성균관대학교 산업공학과 석사 졸업

담당 강의
- Minitab 기초통계, Minitab 통계적 품질관리, Minitab 품질통계 개념잡기, Minitab 실험계획법
주요경력
강의
- 이레테크 데이터랩스 Minitab 통계적 품질관리 정기 강의
- CJ, LG화학, 일동제약, 한국가스공사 외 출장 강의 다수

자문 및 컨설팅
- 메디톡스 SPC 시스템 자문
- 한국표준협회 품질과 창의 월간지 기고
- 그 외 예측 모델 개발, 제약사 허가기관 대응 지도, 공정 예측 지표 개발 등 다수
이영현 강사
약력
(현) 데이터랩스 사업부 교육팀
(현) 데이터랩스 사업부 컨설턴트

학력
- 성균관대학교 산업공학과 석사 졸업

담당 강의
- Minitab 기초통계, Minitab 통계적 품질관리, Minitab 품질통계 개념잡기, Minitab 실험계획법
주요경력
강의
- 이레테크 데이터랩스 Minitab 통계적 품질관리 정기 강의
- CJ, LG화학, 일동제약, 한국가스공사 외 출장 강의 다수

자문 및 컨설팅
- 메디톡스 SPC 시스템 자문
- 한국표준협회 품질과 창의 월간지 기고
- 그 외 예측 모델 개발, 제약사 허가기관 대응 지도, 공정 예측 지표 개발 등 다수

교육 일정

회차 교육일자 교육비(VAT 별도) 장소 신청
5회차 2020-07-14 ~ 2020-07-16 550,000원 안양본사교육장 신청  
6회차 2020-11-23 ~ 2020-11-25 550,000원 안양본사교육장 신청