- 공정 밸리데이션의 의미 및 단계(공정 디자인, 적격성 평가, 지속적 공정 검증)
- 각 단계에 적합 분석방법을 선택하고 정확한 결과 해석 학습
- 제약 의료 기기 산업의 실습 사례 학습
- T-검정, Gage R&R, 공정능력분석, 샘플링 검사 등 공정 밸리데이션 통계 처리 방법 학습
- 의약품 제조 공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품의 일관성 검증
- 생산 공정을 개선하고 관련 이론과 실무를 체계적으로 갖춘 맞춤형 인재 양성
- 안전하고 우수한 품질의 의약품을 생산/공급할 수 있는 기반 마련
- 제약 산업의 국제 경쟁력 강화, 우수 의약품 제조 기반 확대 기틀 마련
- 미국 FDA의 공정 밸리데이션 가이드 라인에 대한 이해
- Minitab 통계 소프트웨어 프로그램 이해 및 실습
- 의약품 제조업체의 생산 품질, 연구 담당자
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일자 |
제목 |
세부내용 |
시간 |
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1일차 |
데이터 분석 기초 |
데이터를 불러오고 조작하는 방법 |
09:30~10:20 |
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기초 그래프 및 통계분석 |
10:30~11:20 |
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FDA 공정 밸리데이션 가이드 라인 요약 |
미국 FDA의 공정 밸리데이션의 단계에 대한 개요 |
11:30~12:30 |
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공정 설계(연속형) |
측정시스템의 적합성 확인 |
13:30~14:20 |
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가설 검정 및 신뢰 구간의 이해 |
14:30~15:20 |
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검정력 및 표본 크기 이해 |
15:30~16:20 |
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평균에 대한 검정 |
16:30~17:30 |
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2일차 |
공정 설계(연속형) |
반응 변수와 예측 변수 간의 모형화 |
09:30~10:20 |
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공정 능력 평가 |
10:30~11:20 |
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공정 적격성 평가(연속형) |
공정능력지수의개념및종류 |
11:30~12:30 |
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공정 적격성 평가(연속형) |
정규 및 비정규 데이터의 공정 능력 평가 |
13:30~14:20 |
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공차 구간 평가 |
14:30~15:20 |
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지속적 공정 확인(연속형) |
합격 샘플링 계획 생성 및 비교 |
15:30~16:20 |
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공정 안정성 평가를 위한 관리도 이해 |
16:30~17:30 |
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3일차 |
지속적 공정 확인(연속형) |
계량형 관리도 |
09:30~10:20 |
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공정 설계(계수형) |
계수형 데이터의 측정시스템 일관성 정확성 평가 |
10:30~11:20 |
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비율에 대한 검정 |
11:30~12:30 |
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공정 적격성 평가(계수형) |
이항 데이터의 공정능력 평가 |
13:30~14:20 |
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지속적 공정 확인(계수형) |
계수형 데이터의 안정성 평가를 위한 관리도 이해하기 |
14:30~15:20 |
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계수형 관리도 |
15:30~16:20 |
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계수형 데이터의 합격 샘플링 계획 생성 및 비교 |
16:30~17:30 |
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| 회차 | 교육일자 | 교육비(VAT 별도) | 장소 | 신청 |
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경기도 안양시 동안구 시민대로 401 대륭테크노타운 15차 901호
