또한 Minitab Software Validation(밸리데이션) 관련하여 문의 주신 자료를 본사 홈페이지를 통해 안내해 드립니다.
영문 가이드도 함께 첨부 드립니다.
소프트웨어 검증 (Software Validation)
Minitab에서는
당사 소프트웨어 제품의 품질을 최고 수준으로 유지하기 위해 광범위한 내부 테스트를 수행합니다. Minitab은
자동 회귀 검정 및 수동 계산, 그리고 다른 주요 벤치마크와 비교하는 등의 엄격한 테스트 방법을 통해
소프트웨어의 올바른 기능과 결과 수치의 정확성을 검증합니다. 품질에 관한 Minitab의 가장 중요한 목표는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 것입니다.
Minitab은
많은 기업이 각자 원하는 용도에 따라 소프트웨어를 검증하여 FDA 및 기타 규제 기관의 요구사항을 충족해야
한다는 것을 잘 알고 있기 때문에 Minitab 19 Software Validation Kit를 제공하여
고객의 검증 노력을 지원합니다. 이 키트는 지침, 템플릿, 도구, 자동 스크립트가 포함되어 있어 당사의 소프트웨어를 사용자의
용도에 맞게 검증할 수 있도록 지원합니다.
Validation
Kit를 받기 위하여 아래 본사 링크를 통하여 관련 정보를 제출해 주세요.
https://www.minitab.com/ko-kr/support/software-validation/
소프트웨어 검증에 대해 자세히 설명하는 예를 보려면 Minitab 블로그를 방문하십시오.
Minitab 제품 및 서비스와 CFR Title 21 – Part 11 - ID 2588 준수
수정일: 2021년 10월
적용 대상:
·
Minitab® 21
·
Minitab® 20
·
Minitab® 19
미국 식약청(FDA)의
규제를 받는 산업에 종사하는 여러 Minitab 고객은 Minitab
소프트웨어 제품이 전자 기록 및 전자 서명에 대한 FDA 규정(21 CFR Part 11)을 준수하는지 문의했습니다.
Minitab은
고객이 당사 제품을 FDA가 포함된 모든 규제 기관의 지침에 따라 사용할 수 있도록 지원하기 위해 노력합니다.
Minitab Statistical Software: Minitab Statistical Software는 프로젝트 파일을 무단으로 열 수 없도록 암호로 보호합니다.
이 보호 기능은 Minitab 프로젝트 파일을 계속 사용하고 보관할 수 있음을
검증하는 역할을 합니다. 완전한 통제를 위해 암호 보호 기능을 파일 또는 소스 제어 시스템과 함께 사용하여
날짜 및 시간과 액세스 승인 여부를 검증해야 합니다.
Minitab Statistical Software는 검증된 결과와 함께 보관할 수 있는 스크립트 언어도 제공합니다. 스크립트와
결과를 암호로 보호되는 프로젝트 파일의 일부로 저장할 수 있습니다.
감사합니다.
- 이레테크 데이터랩스 -
