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㈜이레테크 데이터랩스에서는 사용자가 쉽고, 편리하게 Minitab을 사용할 수 있도록 Minitab 매뉴얼 및 도서를 제공하고 있습니다. 각 도서는 통계적 이론과 Minitab 실습을 포함하고 있습니다.

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도서이미지

Minitab 활용 QbD 실무완성

도서 정보
저자 신상문
출판사 이레테크
출판일 2021.12.22
페이지 336
정가 25,000 원
예제파일 qbd_실무완성예제_파일.zip (6 MB)
의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)의 통계적 방법에 대해 쉽고 자세하게 기술한 도서입니다. Minitab 소프트웨어를 활용하여 QbD에 꼭 필요한 통계학적 방법을 쉽게 따라할 수 있도록 구성되어 있으며, 여러 개의 반응변수들을 중첩시켜 동시에 만족하는 디자인 스페이스를 유용하게 도출할 수 있는 중첩 등고선도를 소개하고 있습니다.
목차

※ Minitab 19 이상의 버전으로도 본 교재의 실습이 가능합니다.

 

1절  QbD(Quality by Design) 개요

1.1 QbD(Quality by Design)의 정의

1.2 품질목표 및 제품프로필(Quality Target Product Profile, QTPP)

1.3 주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)

1.4 위해평가(Risk Assessments, RA)

1.5 디자인스페이스(Design Space, DS)

1.6 관리전략(Control Strategy, CS)

1.7 제품전주기관리(Life cycle Management, LM)

 

2절  QbD 적용 플랫폼 및 적용 사례

2.1 품질목표 및 제품프로필(Quality Target Product Profile, QTPP)

2.1.1 품질목표 및 제품프로필(QTPP) 예시 자료 비교

2.1.2 품질목표 및 제품프로필(QTPP) 제안 플랫폼

2.2 주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)

2.2.1 주요품질특성(CQA) 예시 자료 비교

2.2.2 주요품질특성(CQA) 제안 플랫폼

2.3 위해평가(Risk Assessment, RA)

2.3.1 위해평가(RA) 예시 자료 비교

2.3.2 위해평가(RA) 제안 플랫폼

2.4 디자인스페이스(Design Space, DS)

2.4.1 디자인스페이스(DS) 예시 자료 비교

2.4.2 디자인스페이스(DS) 제안 플랫폼

2.5 관리전략(Control Strategy, CS)

2.5.1 관리전략(CS) 예시 자료 비교

2.5.2 관리전략(CS) 제안 플랫폼

2.6 제품전주기관리(Life Cycle Management, LCM)

2.7 Scale-up 및 기술 이전 전략

2.7.1 Scale-up 제안 플랫폼

 

3절  기초적 통계이론

3.1 확률과 확률 분포(Probability and Probability Distribution)

3.1.1 확률(Probability)

3.1.2 확률 분포(Probability Distribution)

3.2 추정 및 가설검정(Estimation and Hypothesis, Test)

3.2.1 점추정과 구간추정

3.2.2 추정 방법(Estimation method)

3.2.3 가설검정(Test of Hypothesis)

3.2.4 실험계획법(DoE)에서 사용되는 통계적 분석방법

3.2.5 통계 분석을 위한 Minitab 활용법 및 예시

 

4절  실험계획법(Design of Experiment, DOE)

4.1 실험계획법(DoE)의 표준실험설계 및 기본원리

4.2 단계적 실험계획법 적용 방법

4.3 스크리닝 단계 실험(Screening Design)

4.3.1 부분 요인 설계(Fractional Factorial Design, FFD)

4.3.2 플라켓 버만 설계(Plackett-Burman Design, PBD)

4.4 특성화 단계 실험

4.4.1 완전 요인 설계(Full Factorial Design, FD)

4.5 최적화 단계 실험설계

4.5.1 디자인스페이스(DS)

4.5.2 반응표면 실험계획법(Response surface methodology, RSM

4.5.3 중심합성법(Central Composite Design, CCD)과 Box-Behnken(BB) 비교분석

4.6 혼합물 실험설계(Mixture Design)

4.6.1 심플렉스 격자 설계(Simplex Lattice Design)

4.6.2 심플렉스 중심 설계(Simplex Centroid Design)

4.6.3 꼭짓점 설계(Vertices Design)

 

5절  적용 예시

사례 5-1.1 2^(7-3) 부분 요인 실험(FFD) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)

사례 5-1.2 특성화 단계 완전 요인 실험(FD) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)

사례 5-1.3 최적화 단계 반응표면실험(RSM) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)

사례 5-2.1 2^(7-3) 부분 요인 실험(FFD) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)

사례 5-2.2 혼합물 실험 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)

사례 5-2.3 반응표면실험 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)