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제약통계경영 2.0

도서 정보
저자 김강희
출판사 데이터랩스
출판일 2026년7월24일
페이지 922
정가 40,000 원
『제약통계경영 2.0』은 제약·바이오 산업 전반의 의사결정을 데이터와 통계 기반으로 수행할 수 있도록 구성한 실무 중심 전문서이다.

신약개발, CMC, QbD(Quality by Design), GMP, 규제 대응 및 상업화까지 전 과정을 아우르며, 실제 산업 현장에서 검증된 사례와 최신 규제 동향을 함께 담았다. 통계 기법을 단순히 소개하는 데 그치지 않고, 데이터를 활용한 리스크 관리와 품질 혁신, 경영 의사결정 방법을 체계적으로 설명하여 연구개발, 품질, 생산, 규제 업무를 수행하는 실무자와 관리자에게 실질적인 지침을 제공한다.
목차

목차

[1
부] 신약개발 : 무엇을 개발하는가?

1장 신약과 신약개발프로세스

2장 신약후보물질 발굴

3장 신약후보물질의 생산과 품질관리

 

[2부] QbD(Quality by Design) : 어떻게 개발 설계할 것인가?

1장 QbD의 개념과 필요성

2장 Product Understanding

3장 Process Understanding

4장 Process Control

5장 QbD 6시그마 국가기술자격 제도화의 당위성과 설계

 

[3부] GMP(Good Manufacturing Practice) : 어떻게 생산하고 관리할 것인가?

1장 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP

2장 GMP의 언어체계