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의료 기기 회사는 제품 개발 주기 전체에 걸쳐 제품의 품질과 내구성 그리고 안정성과 유효성을 확보해야 합니다.
미국 FDA는 의료 기기 개발 프로세스 5단계를 권장하고 있습니다. 이 5단계에서는 전체 제품 개발 주기에서 의료 기기의 안정성과 유효성을 확보하도록 하며, 의료기기의 성능을 모니터링하기 위한 엄격한 시판 전 시험 및 시판 후 감독 활동을 요구합니다.
본 웨비나에서는 의료 장비의 FDA 승인을 위한 단계별 목표 및 통계 기법을 소개합니다.
순서 | 내용 |
1 | 기기 파악/개념 증명 |
2 | 임상 전 연구-설계 및 프로토타입 만들기 |
3 | 승인 과정-테스트 및 검증 |
4 | FDA 검토 및 배포 |
5 | 시판 후 안정성-모니터링, 유지보수, 지원 |
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| 회차 | 교육일자 | 교육비(VAT 별도) | 장소 | 신청 |
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