제약/바이오 분야에서 신약, 제네릭, 바이오시밀러 의약품을 개발하고 시판허가를 받기위해서는 의약품의 효과성을 입증해야 합니다. 그 효과성을 입증하기위해서는 많은 임상시험이 필요한데요, 해당 분야 담당자 분들에게 조금이나마 도움을 드리고자 임상시험을 위한 통계분석 웨비나를 진행합니다.

시험약이 심사기관으로부터 약효과를 인정받아 시판허가를 받기 위해서는 시험약의 안전성과 유효성을 보여야 하는데, 유효성을 보이기 위해서는 임상시험결과에 대한 통계적 유의성과 임상적 유의성 모두를 보여야 합니다. 또한 시판 허가를 위해 상황에 따라서 통계적 유용성이 요구되기도 하고 통계적 유효성이 요구되기도 합니다. 이처럼 허가기관(FDA, ICH, EMA 등)으로부터 승인을 받기 위해서 분석자는 허가기관에서 요구하는 통계적 의미를 명확하게 이해하고 분석을 수행하는 것이 매우 중요합니다. 본 웨비나에서는 통계적 유용성과 유효성이 어떠한 의미적 차이가 있는지를 알아보고 Minitab을 활용하여 어떠한 통계적 분석 방법으로 입증할 수 있는지에 대해 알아보고자 합니다.