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2022년 11월 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때의 기준을 개정하였습니다. 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자(f2)를 이용하며, 용출률 편차가 큰 경우 유사성 인자를 이용해 신뢰구간(Confidence Interval)으로 동등성을 평가하는 부트스트랩(Bootstrap) 방법을 권고하고 있습니다.

이에 따라 제약사에는 통계분석 방법론을 활용한 평가의 중요성이 날로 중요해지고 있는 실정입니다. 

본 웨비나에서는 허가기관에서 요구하는 통계분석과 Minitab을 활용하여 동등성 평가 지표를 산출하는 방법론을 소개합니다. 

■ 2023년 11월 29일(수) 오후 2시

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